Fehleinschätzungen, Haftungsfreistellung und viel Geld

In den USA sind seit Mitte September vier Impfstoffe gegen Schweinegrippe zugelassen: Vakzinen der Firmen CSL, MedImmune, Novartis Vaccines und Sanofi-Pasteur. Alle vier Impfstoffe werden mit identischem und bei den saisonalen Vakzinen bewährtem Herstellungsverfahren auf Hühnereibasis produziert und enthalten keine Wirkverstärker.

In Europa und in Deutschland ist die Situation hingegen sehr unübersichtlich: Vier Vakzinen haben Musterzulassungen auf der Basis von Vogelvirusantigenen, drei davon werden in Hühnereiern angezüchtet und enthalten unterschiedliche (patentierte) Wirkverstärker. Der vierte, ohne Adjuvans, soll auf Verozellen (Nierenzellen von Grünen Meerkatzen) angezüchtet werden. Zudem steht ein Impfstoff zur Zulassung an, der auf permanenten (unsterblichen) tumorigenen Zelllinien (MDCK-Zellen) vermehrt wird. Zulassungsstudien laufen derzeit. 

Die europäische Behörde EMEA teilt mit, dass sie die Zulassung der beiden adjuvantierten Schweinegrippeimpfstoffe PANDEMRIX (GlaxoSmithKline (GSK), Wirkverstärker AS03) und FOCETRIA (Novartis, Wirkverstärker MF59) empfiehlt. Aufgrund der unterschiedlichen Herstellungsverfahren und der verschiedenen Wirkverstärkersysteme gehen wir davon aus, dass jede einzelne Impfstoffvariante
gesondert auf Nutzen und Schaden geprüft werden muss.

Angesichts der Produktvielfalt in Europa - man könnte auch sagen, des Produktchaos - erscheinen Äußerungen aus dem Paul-Ehrlich-Institut, wonach Europa bei Pandemie-Impfstoffen die Nase vorn habe - "Die USA haben da noch kein klar definiertes Konzept" - als grobe Fehleinschätzung. Auch wurden die Impfstoffe in den USA zwei Wochen früher zugelassen als in Europa, sodass der behauptete Vorteil der Musterzulassungen, im Falle einer Pandemie Impfstoffe rascher zur Verfügung stellen zu können, ad absurdum geführt worden ist.

Als Fehleinschätzung dürfte sich auch das bisherige Credo erweisen, dass generell zweimal gegen Schweinegrippe geimpft werden muss, eine Vorschrift ohne hinreichenden Beleg. Mitte September beeilte sich GSK (Großbritannien), per Pressemitteilung mitzuteilen, dass nach vorläufigen Ergebnissen einer Studie mit 130 gesunden Freiwilligen zwischen 18 und 60 Jahren drei Wochen nach nur einer Impfung mit adjuvantiertem Impfstoff mehr als 98% der Probanden die erforderlichen Antikörpertiter haben. Die Mitteilung von GSK irritiert, da die Prüfung mit einer Vakzine erfolgte, die 40% höher dosiert ist als die für die Massenimpfung in Deutschland vorgesehene PANDEMRIX-Vakzine (5,25 μg Antigen statt 3,75 μg). GSK begründet dies auf Anfrage mit dem Fehlen der "finalen standardisierten Testreagenzien" bei Studienbeginn. Die Eile, mit der GSK halbfertige Testergebnisse verbreitet, mag darin begründet sein, dass kurz zuvor klinische Ergebnisse mit Produkten der Firmen Novartis und CSL veröffentlicht wurden.

Demnach wird bei Erwachsenen zwischen 18 und 50 Jahren durch einen mit MF59-wirkverstärkten Impfstoff (FOCETRIA, 7,5 μg Antigen) innerhalb von drei Wochen eine über Nutzen und Schaden der Maßnahme reagieren, wenn sie erfahren, dass sehr häufig auch mit beeinträchtigenden unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist einschließlich Kopfschmerzen und Arthralgie sowie mit unkalkulierbaren seltenen Folgen? Und schwangere Frauen, wenn sie erfahren, dass Erfahrungen mit den Vakzinen fehlen, weil Studien mit Schwangeren aus ethischen Gründen nicht machbar sein sollen, aber auch schwerwiegende überschießende Reaktionen des Immunsystems nicht auszuschließen sind, mit der Folge beispielsweise von Fehlgeburten? Und dass sich viele dieser Probleme durch Verzicht auf Wirkverstärker
hätten vermeiden lassen?

Nach wie vor verläuft die Schweinegrippe in Deutschland milde. Eine Massenimpfung mit den in Europa avisierten Impfstoffen könnte die größere Gefährdung bedeuten. Schon jetzt ist klar, dass das Gesundheitswesen der Verlierer sein wird, da es auf jeden Fall mit mehreren hundert Millionen Euro für
den überteuerten und riskanten Impfstoff aufkommen muss.

Quelle: www.arznei-telegramm.de